a.l.e.n.aИзпитвана комбинация от амилинов и GLP-1 рецепторен агонист постига по-голямо средно намаление на теглото спрямо двойния GIP/GLP-1 рецепторен агонист при конкретните сравнявани дози в проучването REIMAGINE 5. Това съобщава Novo Nordisk при представянето на основните резултати от две клинични изпитвания във фаза 3.
В REIMAGINE 5 комбинацията в доза 1,0 mg/1,0 mg веднъж седмично е свързана със средно намаление на теглото от 12,4%, спрямо 9,1% при сравнителната терапия в доза 5 mg, на 60-ата седмица.
В отделното изпитване REDEFINE 9, при хора с наднормено тегло или затлъстяване, компанията отчита 21,0% намаление на теглото с изпитваната комбинация спрямо 2,0% при плацебо на 68-ата седмица.
Резултатите са представени на Capital Markets Day на Novo Nordisk и са обявени в съобщение от 21 септември 2026 г. Комбинацията остава в процес на клинично изпитване.
REIMAGINE 5 сравнява две терапии при диабет тип 2
REIMAGINE 5 е клинично изпитване във фаза 3 при възрастни с диабет тип 2, чиято кръвна захар не се контролира достатъчно добре с бигуанид, SGLT2 инхибитор или комбинация от двете.
Проучването сравнява:
- комбинация от амилинов и GLP-1 рецепторен агонист в доза 1,0 mg/1,0 mg веднъж седмично;
- двоен GIP/GLP-1 рецепторен агонист в доза 5 mg.
Двата основни показателя са промяната в гликирания хемоглобин — HbA1c, и относителната промяна в телесното тегло от началото до 60-ата седмица.
Според обявените резултати изпитваната комбинация показва превъзходство по отношение на намаляването на теглото и не отстъпва по ефикасност при понижаването на HbA1c.
| Показател на 60-ата седмица | Амилинов/GLP-1 агонист, 1,0 mg/1,0 mg | Двоен GIP/GLP-1 агонист, 5 mg |
|---|---|---|
| Изчислено средно намаление на теглото | 12,4% | 9,1% |
| Отчетено понижение на HbA1c | 1,71 | 1,67 |
HbA1c е показател, който отразява средните нива на кръвната захар през последните месеци.
Сравнението се отнася до конкретните дози, участници и продължителност на изпитването. То не представя сравнение между всички възможни дозови режими на двете терапии.
REDEFINE 9 отчита 21% намаление на теглото на 68-ата седмица
Второто проучване — REDEFINE 9, изследва комбинацията при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване.
То включва седмично приложение на дози 1,7 mg/1,7 mg и 1,0 mg/1,0 mg, сравнени с плацебо. Лечението се проучва като допълнение към хранене с намален калориен прием и повишена физическа активност.
Основните показатели са относителната промяна в телесното тегло и делът на участниците, постигнали поне 5% намаление на теглото до 68-ата седмица.
В съобщението Novo Nordisk посочва, че при дозата 1,0 mg/1,0 mg е отчетено намаление на теглото от 21,0% спрямо 2,0% при плацебо, като основният показател за превъзходство е постигнат.
Компанията съобщава и за по-големи подобрения спрямо плацебо по предварително определени допълнителни показатели:
- систолично кръвно налягане;
- съотношение талия/ръст;
- показатели за липидите в кръвта на гладно.
Резултатите от REDEFINE 9 и REIMAGINE 5 са от различни изпитвания и популации и трябва да се разглеждат в съответния им контекст.
Какво представлява изпитваната комбинация
Терапията съчетава фиксирани дози на дългодействащ амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист. Предназначена е за подкожно приложение веднъж седмично.
Novo Nordisk я изследва в две клинични програми:
- REDEFINE — при възрастни с наднормено тегло или затлъстяване;
- REIMAGINE — при възрастни с диабет тип 2.
Според компанията данните разширяват доказателствата за потенциала на комбинирания подход и за ролята на различните дози при индивидуализирането на грижите.
„Резултатите от изпитваната комбинация от амилинов рецепторен агонист и GLP-1 рецепторен агонист са силно окуражаващи и показват силното действие на комбинацията от GLP-1 и амилинови рецепторни агонисти. При доза от само 1,0 mg/1,0 mg изпитваната комбинация показва по-голямо намаление на теглото спрямо двойния GIP/GLP-1 рецепторен агонист в доза от 5 mg, както и обещаващи резултати при затлъстяване и диабет тип 2“, заяви Мартин Холст Ланге, изпълнителен вицепрезидент „Научноизследователска и развойна дейност“ и главен научен директор на Novo. „Комбинацията остава в процес на клинично изпитване, но тези резултати засилват увереността ни в нейния потенциал, разширяват доказателствата за действието на амилина и подкрепят амбицията ни да развиваме следващото поколение терапии за затлъстяване и диабет тип 2.“
Поносимост и индивидуален избор на терапия
По данни на Novo Nordisk и в двете изпитвания комбинацията е добре поносима, с профил на безопасност, съответстващ на предходните проучвания.
В предоставеното съобщение не са включени подробни числови данни за нежеланите реакции. Представени са основните резултати, а не пълен отчет на изпитванията.
Компанията подчертава, че решенията за лечение на затлъстяване и диабет тип 2 са индивидуални. Не всички пациенти получават или продължават да приемат най-високата налична доза на съществуващите терапии. Затова ефикасността, поносимостта и възможностите за избор на доза са съществени при оценката на новите разработки.
Регулаторна процедура и следващи стъпки
Според съобщението през декември 2025 г. Novo Nordisk е подала в Американската агенция по храните и лекарствата — FDA, заявление за разрешаване на комбинацията за управление на теглото.
Към датата на съобщението компанията очаква решение през четвъртото тримесечие на 2026 г. Тези данни описват регулаторния статус, обявен на 21 септември, и не представляват потвърждение за последващо разрешение за употреба.
По време на Capital Markets Day Novo Nordisk представя и първи данни за разработки, насочени към болезнено увреждане на нервите, свързано с диабет тип 2. Допълнителна информация за тях предстои да бъде обявена.
a.l.e.n.a
