a.l.e.n.aПромените в теглото около менопаузата са тема, която засяга много жени. Наред с килограмите могат да се променят разпределението на мазнините и обиколката на талията — показатели, които имат значение и за метаболитното здраве.
Два допълнителни анализа на клиничното проучване REDEFINE 1, представени от Novo, разглеждат резултатите от изпитвана комбинирана терапия при жени със затлъстяване или наднормено тегло преди менопаузата, в прехода към нея и след нея. Данните бяха представени на годишната среща на Дружеството по менопауза в Сан Диего, САЩ.
В анализа при жените е отчетено средно 25% намаляване на телесното тегло след 68 седмици спрямо 3% при плацебо. Този резултат е изчислен при допускане, че всички участници продължават лечението и не използват други терапии за отслабване. Той не представлява прогноза за индивидуалния резултат на всяка жена.
Терапията продължава да се изпитва. Според съобщението от октомври 2026 г. към този момент тя все още не е одобрена за употреба в САЩ.
Защо теглото около менопаузата заслужава специално внимание
Хормоналните промени около менопаузата могат да повлияят както върху теглото, така и върху съотношението между мазнини и други тъкани в тялото. Възможно е да се увеличи натрупването на мазнини в коремната област, което има значение за сърдечносъдовото и метаболитното здраве.
Затова изследванията в този период проследяват и обиколката на талията. Тя допълва информацията от кантара, като дава насока за промените в коремната област.
Въпреки значението на тези промени етапът от репродуктивния живот на жената рядко се оценява като отделен фактор в изследванията на затлъстяването. Допълнителните анализи на REDEFINE 1 насочват вниманието именно към този въпрос: наблюдава ли се намаляване на теглото преди менопаузата, в прехода към нея и след нея?
„Много жени със затлъстяване или наднормено тегло напълняват с навлизането в менопаузата“, заяви Мишел Скинър Мур, временно изпълняваща длъжността ръководител на клиничното развитие, медицинските и регулаторните въпроси и вицепрезидент по медицинските въпроси в Novo.
Тя подчертава значението на изследването на изпитваните терапии в различните етапи от живота на жената.
Какво показват резултатите при жените
В анализа на данните при жените изпитваната комбинирана терапия се свързва с по-голямо средно намаляване на теглото в сравнение с плацебо — средство без активно лекарствено вещество.
След 68 седмици изчисленото средно намаление е:
- 25% при изпитваната комбинирана терапия;
- 3% при плацебо.
Тези стойности се отнасят до конкретен сценарий на анализ: всички участници продължават назначеното лечение и не използват други терапии за намаляване на теглото. Уточнението е съществено, защото показва при какви допускания е получена оценката.
Заедно с теглото е отчетено и намаляване на обиколката на талията. Така анализът разглежда едновременно промяната в телесната маса и показател, свързан с натрупването на мазнини в коремната област.
Намаляване на теглото се наблюдава във всички разгледани етапи
Отделният анализ според менопаузалния статус показва намаляване на теглото във всяка от разгледаните групи — преди менопаузата, в прехода към нея и след нея.
Посочените 25% са среден резултат от анализа при жените като цяло. Това не означава, че същият процент е установен във всяка отделна група. Числените разлики между групите също не доказват, че терапията действа по-добре в един етап спрямо друг.
„Наблюдаваното намаляване на теглото във всяка група е обнадеждаващо“, заяви д-р Мария Д. Уртадо Андраде от Медицинско училище „Аликс“ на клиника „Майо“, САЩ, водещ автор на анализите.
Тя подчертава необходимостта от допълнителни изследвания, които да помогнат за по-доброто разбиране на връзката между промените около менопаузата и резултатите от лечението.
Какви са ограниченията на анализите
Данните идват от допълнителни анализи на вече проведеното проучване REDEFINE 1. То не е било планирано като самостоятелно изпитване, чиято основна цел е да сравни резултатите между различните етапи на менопаузата.
Жените са разпределени в групи впоследствие според възрастта, медицинската история и записаните симптоми. Не е имало предварително планирано проследяване на репродуктивния етап или лабораторно потвърждение на менопаузалния статус.
Това ограничава изводите. Резултатите дават насоки за бъдещи изследвания, но не установяват, че етапът на менопаузата сам по себе си определя отговора към терапията.
Необходими са още данни, за да се оцени какво означават наблюденията за медицинската практика и за индивидуалния подход към жените със затлъстяване или наднормено тегло.
Какво е известно за нежеланите реакции
В общото проучване REDEFINE 1 най-често са отчетени стомашно-чревни оплаквания, включително гадене, запек и повръщане. В повечето случаи те са били временни и леки до умерени по тежест.
Лечението е прекратено поради нежелани събития при:
- 5,9% от участниците, получавали комбинираната терапия;
- 3,5% от участниците в групата с плацебо.
Терминът „нежелани събития“ обозначава здравословни проблеми, възникнали по време на проучването. Посочените данни за безопасността се отнасят до общото изпитване REDEFINE 1, а не представляват отделни резултати за всяка група според менопаузалния статус.
Каква е изпитваната терапия
Комбинираната терапия на Novo съчетава дългодействащ амилинов аналог и GLP-1 рецепторен агонист. Тя се прилага чрез подкожна инжекция веднъж седмично.
REDEFINE 1 е клинично проучване във фаза 3, което оценява ефикасността и безопасността при възрастни със затлъстяване или наднормено тегло, с поне едно съпътстващо заболяване и без диабет тип 2.
Изпитването включва сравнение с плацебо и с активно лечение. То е двойно сляпо — нито участниците, нито изследователите знаят кой какво получава.
През декември 2025 г. Novo е подала заявление до Агенцията по храните и лекарствата на САЩ — FDA, за одобрение на терапията за контрол на телесното тегло. В съобщението от октомври 2026 г. компанията посочва, че очаква решение през четвъртото тримесечие на годината. Към датата на това съобщение терапията все още не е одобрена за употреба в САЩ, а безопасността и ефикасността ѝ не са окончателно установени.
Повече внимание към различните етапи от живота на жената
Новите анализи поставят във фокуса необходимостта изследванията на затлъстяването да отчитат различните етапи от живота на жената. Наблюдаваното намаляване на теглото преди, по време на прехода към и след менопаузата е основание тази посока да бъде проучена по-задълбочено.
Данните разширяват научното разбиране, като същевременно оставят отворени въпроси за значението на менопаузалния статус при оценката на резултатите от лечението.
a.l.e.n.a
